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案例淺析丨醫(yī)藥生物專利申請不具有創(chuàng)造性如何答復(fù)?

返回列表 來源: 發(fā)布日期: 2023.05.12



實質(zhì)審查階段,根據(jù)《專利法》第37條的規(guī)定,審查員主要采取審查意見通知書的形式將審查意見(申請文件中不符合《專利法》及《專利法實施細(xì)則》有關(guān)規(guī)定的缺陷、可能的解決方案以及傾向性的結(jié)論等)告知申請人,而針對審查意見通知書的書面答復(fù)則是申請人就申請文件存在的問題與審查員進(jìn)行溝通的主要手段之一。答復(fù)的適當(dāng)與否將直接影響到專利申請案件的結(jié)案走向、審批時間以及保護(hù)范圍。因此,如何對審查意見通知書進(jìn)行有針對性和說服力的答復(fù),是專利申請過程中至關(guān)重要的一個環(huán)節(jié),對申請人/代理人而言,是必須掌握的一項技能。



我們在答復(fù)審查意見過程中,常常會遇到一種情況是:審查員在進(jìn)行創(chuàng)造性評述時,常常以“在對比文件1(即最接近對比文件)的基礎(chǔ)上結(jié)合其他對比文件得出發(fā)明所要保護(hù)的技術(shù)方案,對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的”為由, 認(rèn)定發(fā)明的技術(shù)方案不具有創(chuàng)造性 。那么,對于此類案件,應(yīng)該怎么進(jìn)行 創(chuàng)造性答復(fù) 呢?

以下筆者結(jié)合具體案例來敘述通過多篇對比文件結(jié)合而認(rèn)定發(fā)明不具備創(chuàng)造性的審查意見該怎么進(jìn)行答辯進(jìn)行說明。


案例情況介紹


1

本案請求保護(hù)一種X病毒滅活疫苗的制備方法,說明書技術(shù)背景中記載了X病毒是一種新型的RNA病毒,其發(fā)病率和死亡率差異較大,但患病動物日齡愈小,發(fā)病率和死亡率越高。目前,對于X病毒沒有相關(guān)的藥物控制以及有效的疫苗進(jìn)行預(yù)防保護(hù),市場上雖然推出的多種選擇的疫苗,但仍然出現(xiàn)控制不住疫情發(fā)展的局面,因此研究和開發(fā)出抑制效果更好的X病毒滅活疫苗仍是目前亟需解決的難題。

為此,申請人針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題,提出了一種X病毒滅活疫苗的制備方法,其采用的技術(shù)方案是 以LMH傳代細(xì)胞系作為載體細(xì)胞進(jìn)行病毒增殖 ,進(jìn)行細(xì)胞載體的制備,將病毒毒液接種到細(xì)胞載體中,采用 賴氨酸、重組人胰島素、人血清白蛋白、魚精蛋白、生物素、藻酸雙酯鈉和生長因子組成的培養(yǎng)基A 進(jìn)行培養(yǎng),收集病毒液,滅活,制備成疫苗。


答復(fù)審查意見過程


審查意見解讀

審查員在第一次審查意見通知書(簡稱“一通”)中采用了5篇對比文件評述權(quán)利要求1~8不具有創(chuàng)造性,不符合《專利法》第22條第3款的規(guī)定。

2

在一通審查意見中指出,對比文件1作為最接近的現(xiàn)有技術(shù),其公開了一種X病毒滅活疫苗的制備方法,其公開的內(nèi)容與本發(fā)明權(quán)利要求1保護(hù)的技術(shù)方案相比, 其區(qū)別技術(shù)特征為: 權(quán)利要求1使用的細(xì)胞載體不同,培養(yǎng)基成分不同,并限定了培養(yǎng)時間和離心條件,油相、水相的制備順序有所不同。

3

由此可知, 本申請權(quán)利要求1實際解決的技術(shù)問題是 提供另一種X病毒滅活疫苗的制備方法。

與此同時,一通審查意見中還指出:

對比文件2 公開了一種X病毒滅活疫苗的制備方法,其中使用了LMH細(xì)胞作為細(xì)胞載體,在此基礎(chǔ)上,本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到使用LMH細(xì)胞作為病毒接種的載體;

對比文件3 公開了一種禽流感病毒、禽腺病毒二聯(lián)滅活疫苗的制備方法,其中也使用了LMH細(xì)胞作為細(xì)胞載體,并公開了其滅活疫苗制備過程中使用到的抗生素、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)時間、凍融次數(shù)、離心條件等等進(jìn)行滅活疫苗的制備,由此審查員認(rèn)為,本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到采用相同的抗生素、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)時間、凍融次數(shù)、離心條件等等進(jìn)行以LMH作為細(xì)胞載體的X滅活疫苗的制備;

對比文件4 公開了一種干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基,其中包括褐藻多糖硫酸酯,并公開了褐藻多糖硫酸酯是一種海藻提取物,具有一定的保水作用以及類似細(xì)胞基質(zhì)對細(xì)胞的支持作用,由此,審查員認(rèn)為,本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到向培養(yǎng)基中添加藻酸雙酯鈉;對比文件3還公開了一種由焦磷酸硫胺素和天麻素按質(zhì)量比(4~6):(1~3)組成的生長因子。

對比文件5 公開了丹參素增強(qiáng)肝細(xì)胞生長,并且公開了肝細(xì)胞增殖與丹參素濃度之間的關(guān)系曲線呈指數(shù)曲線圖形,即公開了丹參素可以在一定范圍內(nèi)能顧刺激體外培養(yǎng)小鼠肝細(xì)胞的增殖,由此,審查員認(rèn)為,本領(lǐng)域技術(shù)人員為了培養(yǎng)干細(xì)胞LMH細(xì)胞,有動機(jī)添加丹參素或其衍生物作為生長因子,具體選擇焦磷酸硫胺素和丹參素作為生長因子組合物。

綜上所述,審查員在對比文件1的基礎(chǔ)上,結(jié)合本領(lǐng)域的常規(guī)實驗手段,認(rèn)為本申請技術(shù)方案是顯而易見的,不具備專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性。


答復(fù)過程

由上述評述可知,審查員認(rèn)為:
對于區(qū)別①,基于對比文件1公開的內(nèi)容可知其使用了BHK-21細(xì)胞作為細(xì)胞載體,而對比文件2公開了制備X病毒滅活疫苗可以使用LMH細(xì)胞作為細(xì)胞載體,在此基礎(chǔ)上,本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到使用LMH細(xì)胞作為病毒接種的載體;
對于區(qū)別②,基于對比文件3公開的內(nèi)容可知其公開了培養(yǎng)基A(包含DMEM培養(yǎng)基、谷氨酰胺、重組人胰島素、人血清白蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白,生物素和生長因子,所述生長因子有焦糖硫胺素和天麻組成),并公開了采用抗生素、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)時間、凍融次數(shù)、離心條件等進(jìn)行以LMH細(xì)胞作為細(xì)胞載體的X病毒滅活疫苗的制備,其中,DMEM/F12是本領(lǐng)域常見的基礎(chǔ)細(xì)胞培養(yǎng)液,本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)實際需求可使用DMEM/F12作為LMH細(xì)胞的培養(yǎng)液;本領(lǐng)域技術(shù)人員可根據(jù)實際需求選擇油相和水相的制備順序,其技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)期的;對比文件4還公開了可以向培養(yǎng)基中添加藻酸雙酯鈉培養(yǎng)干細(xì)胞;對比文件5公開了丹參素可以促進(jìn)肝細(xì)胞的增殖。因此,在對比文件1公開的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)手段得到權(quán)利要求的技術(shù)方案對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的,其效果是可以預(yù)期的。
然而申請人對對比文件1公開的事實進(jìn)行了認(rèn)真的研究,發(fā)現(xiàn), 權(quán)利要求保護(hù)的技術(shù)方案與對比文件1公開的內(nèi)容存在如下區(qū)別特征
①本申請在X病毒培養(yǎng)過程中接種和培養(yǎng)步驟不同;
②培養(yǎng)過程中添加培養(yǎng)基A的組成成分不同,并具體限定了所述生長因子由焦磷酸硫胺素和丹參素鈉按質(zhì)量比(2~4):(1~3)組成。
因此,申請人對申請文件進(jìn)行了修改,對需要解決的技術(shù)問題重新進(jìn)行了界定,并陳述意見如下:
經(jīng)過分析可知,本申請在病毒接種過程中加入了包含賴氨酸、重組人胰島素、人血清白蛋白、魚精蛋白、生物素、藻酸雙酯鈉和生長因子的培養(yǎng)基A進(jìn)行病毒的培養(yǎng),X病毒培養(yǎng)過程中接種和培養(yǎng)步驟與現(xiàn)有技術(shù)不同。并且,本申請培養(yǎng)基A加入了焦磷酸硫胺素和丹參素鈉組成所述生長因子在X病毒疫苗的制備中起到協(xié)同增效的作用,能夠提高A病毒的增殖,增加疫苗的病毒含量。
因此,在對比文件1公開的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)手段得到權(quán)利要求的技術(shù)方案對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是非顯而易見的,涉案申請權(quán)利要求具備創(chuàng)造性。

結(jié)果

本案經(jīng)過陳述后,審查員接受了申請人的意見陳述,認(rèn)可了涉案申請的創(chuàng)造性,獲得了授權(quán)。

4

啟示

在審查意見中,審查員往往在確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)后,還會結(jié)合其他對比文件對發(fā)明專利申請的新創(chuàng)性進(jìn)行評述。此時,申請人應(yīng)當(dāng) 著重分析審查員在通知書中關(guān)于其他對比文件公開的事實 , 分析其在事實認(rèn)定上的不足,確定其是否對前述區(qū)別技術(shù)特征給出了技術(shù)啟示 ,并對此進(jìn)行針對性的答復(fù),以期獲得授權(quán)。

此外, 申請人在答復(fù)審查意見時需要注意的是 :不能僅根據(jù)審查意見中對比文件中記載的某一句或某一段話來認(rèn)定其公開的事實,而需要考慮發(fā)明技術(shù)方案本身,將本發(fā)明作為一個整體看待, 要考慮的是最接近的對比文件與其他對比文件之間能否結(jié)合 ,它們之間能否結(jié)合是一個重要的答辯點(diǎn)。


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