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從被告到原告,首個(gè)“出?!背晒Φ膰?guó)產(chǎn)原研抗癌藥面臨專利糾紛該何去何從?

返回列表 來源: 發(fā)布日期: 2024.03.19

在全球生物制藥領(lǐng)域,年度收入超10億美元的藥物通常被稱為 “重磅炸彈” (blockbuster drug)藥物,也標(biāo)志藥企在商業(yè)化方面達(dá)到重要里程碑。
近日,中國(guó)藥企百濟(jì)神州 公布2023年財(cái)報(bào),旗下 “王牌抗癌藥”澤布替尼 (商品名:百悅澤)全球銷售額達(dá) 13億美元 ,成功躋身“重磅炸彈”藥物行列 。
在醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展史上,眾多“重磅炸彈”產(chǎn)品往往伴隨著藥企間錯(cuò)綜復(fù)雜的專利紛爭(zhēng)。百濟(jì)神州也未能幸免,一方面,要應(yīng)對(duì)來自同一賽道上其他“老將”發(fā)起的專利狙擊;另一方面,還要應(yīng)對(duì)那些虎視眈眈的效仿者——仿制藥公司。
去年6月中旬,美國(guó)藥企 艾伯維 指控 百濟(jì)神州 BTK抑制劑 澤布替尼 侵犯專利,并已在美國(guó)地方法院提起訴訟。
2024年3月8日, 百濟(jì)神州 在美國(guó)分別對(duì) 山德士公司、MSN Pharmaceuticals, Inc.和MSN Laboratories Private Ltd.(以下統(tǒng)稱“MSN”)提起了專利侵權(quán)訴訟。
下面,讓我們一起看看, 從被告到原告,百濟(jì)神州分別是如何接招的?

澤布替尼——專利紛爭(zhēng)的導(dǎo)火線

百濟(jì)神州 是一家全球腫瘤創(chuàng)新公司,自2010年在北京成立以來,一直專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新型的分子靶向及腫瘤免疫治療藥物。

澤布替尼 是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥 治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤 。

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2019年11月,澤布替尼 獲美國(guó)FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)上市,獲批適應(yīng)癥為成人套細(xì)胞淋巴瘤;成為首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定和首個(gè)在美國(guó)獲批的中國(guó)自主研發(fā)抗癌新藥 。
隨后,澤布替尼在核心適應(yīng)癥上連續(xù)“攻城略地”,一舉在美國(guó)拿下慢性淋巴細(xì)胞白血病、華氏巨球蛋白血癥等多項(xiàng)適應(yīng)癥的獲批。
截至2023年底,澤布替尼已在全球超65個(gè)市場(chǎng)獲批上市,包括尼加拉瓜、泰國(guó)、厄瓜多爾、烏拉圭等眾多發(fā)展中國(guó)家和新興市場(chǎng), 成為適應(yīng)證覆蓋最廣泛的BTK抑制劑 ,進(jìn)一步打開全球市場(chǎng)的增長(zhǎng)空間。
2024年2月,百濟(jì)神州在公司2023年財(cái)報(bào)公布,澤布替尼全球銷售額總計(jì)91.38億元(約為12.97億美元),同比增長(zhǎng)129%,成為首個(gè)年銷售超過10億美元的國(guó)產(chǎn)新藥。
然而,在這奪目的榮光背后,卻隱藏著紛爭(zhēng)與挑戰(zhàn)。 作為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心引擎,澤布替尼在全球市場(chǎng)上卻陷入了復(fù)雜的專利訴訟糾紛,這無疑為百濟(jì)神州的發(fā)展蒙上了一層陰影。

從被告到原告

——百濟(jì)神州面臨專利糾紛該何去何從?

BTK抑制劑是一類抗腫瘤藥物,可用于淋巴瘤和白血病的靶向治療。截至目前,全球共批準(zhǔn)6款BTK抑制劑,分別為 伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、Tirabrutinib、奧布替尼和Pirtobrutinib。

其中,伊布替尼(商品名:億珂?IMBRUVICA?)是 全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑,由 艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā),它憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì),在很長(zhǎng)一段時(shí)間,在全球BTK抑制劑的市場(chǎng)中占據(jù)著主導(dǎo)地位。

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為了在全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)取勝,百濟(jì)神州直接對(duì)伊布替尼發(fā)起了“頭對(duì)頭”三期臨床試驗(yàn)。2021年6月,百濟(jì)神州發(fā)布了全球頭對(duì)頭3期臨床研究最新數(shù)據(jù),展示了 澤布替尼對(duì)比 伊布替尼持續(xù)顯示出 更優(yōu)異的療效和安全性。這是中國(guó)創(chuàng)新藥首次在頭對(duì)頭中打敗歐美跨國(guó)公司藥物。


百澤神州這一擊,推動(dòng)澤布替尼的銷售額獲得顯著增長(zhǎng),同時(shí)對(duì)伊布替尼造成了極大的沖擊。

木秀于林,風(fēng)必摧之。2023年6月15日,艾伯維公司稱百濟(jì)神州的 澤布替尼侵犯了 伊布替尼US11672803的專利,將在美國(guó)特拉華州地方法院提起訴訟,而伊布替尼的這項(xiàng)專利在今年6月13日才獲得授權(quán)。 這是艾伯維針對(duì)澤布替尼提起的第一起專利侵權(quán)訴訟。

對(duì)此,2023年6月16日凌晨, 百濟(jì)神州發(fā)布公告回應(yīng) :公司的研發(fā)是原創(chuàng)性的,將對(duì)所有此類專利侵權(quán)指控開展堅(jiān)決的辯護(hù)。

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▲圖源:百濟(jì)神州公眾號(hào)

隨即,2023年11月,百濟(jì)神州向美國(guó)專利審判和上訴委員會(huì)遞交了PGR(美國(guó)專利無效的授權(quán)后審查程序)---PGR2024-00009,旨在 對(duì)艾伯維進(jìn)行專利無效反擊。

醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)于專利的訴訟向來是家常便飯,此種專利糾紛案件審判的程序復(fù)雜,耗費(fèi)周期長(zhǎng),可能長(zhǎng)達(dá)3-4年。因此,百濟(jì)神州與艾伯維這一戰(zhàn)最終結(jié)果如何,要持續(xù)關(guān)注雙方后續(xù)的應(yīng)對(duì)策略。

前有虎豹,后有財(cái)狼。與艾伯維的專利糾紛尚未有定論,百濟(jì)神州又遭受到了國(guó)外仿制藥公司的威脅

為了獲批銷售澤布替尼的仿制藥,通過生產(chǎn)仿制藥來挑戰(zhàn)百濟(jì)神州的市場(chǎng)地位, 山德士和MSN公司 向美國(guó)食藥監(jiān)局提交了簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA),對(duì)個(gè)別 澤布替尼 的專利提出了 無效、不可執(zhí)行或不侵權(quán)的質(zhì)疑,并已向百濟(jì)神州發(fā)出了相關(guān)通知。

所謂ANDA,是仿制藥申請(qǐng)(Abbreviated New Drug Application)的簡(jiǎn)稱,根據(jù)美國(guó)相關(guān)法案,這種申請(qǐng)無需提交臨床前及臨床數(shù)據(jù)來證明安全性和有效性,只要科學(xué)證明仿制藥和原研藥是生物等效即可。

對(duì)此,百濟(jì)神州 決定采取法律行動(dòng)。2024年3月8日,百濟(jì)神州對(duì)山德士和MSN提起了專利侵權(quán)訴訟 。百濟(jì)神州認(rèn)為,山德士和MSN提交ANDA侵犯了澤布替尼的專利,并且將尋求永久禁令,在澤布替尼的專利到期之前阻止山德士和MSN將澤布替尼的仿制藥商業(yè)化。

以往多是外資原研藥企向國(guó)內(nèi)的仿制藥企提起專利訴訟,百濟(jì)神州的這一例卻是國(guó)產(chǎn)原研藥企向國(guó)外的仿制藥企提起專利訴訟。此舉被視為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企在海外市場(chǎng)的首次積極反擊,引發(fā)了業(yè)界的廣泛關(guān)注。


提升專利保護(hù)及運(yùn)用能力

——中國(guó)藥企走向全球的必修課

百濟(jì)神州遭遇艾伯維起訴的事件反映了 中國(guó)藥企的實(shí)力已經(jīng)對(duì)海外同行構(gòu)成了實(shí)質(zhì)性威脅。 而近日百濟(jì)神州對(duì)山德士和MSN提起的這場(chǎng)訴訟,則進(jìn)一步展示了其在國(guó)際市場(chǎng)上熟練運(yùn)用法律手段保護(hù)自身利益和維護(hù)行業(yè)整體地位 的決心。

作為中國(guó) 藥企出海的先行者,百濟(jì)神州在經(jīng)歷從被動(dòng)應(yīng)訴到主動(dòng)維權(quán)的重要 轉(zhuǎn)變中。不僅深刻 感受 到了國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) 殘酷 壓力,以堅(jiān)定的姿態(tài)在挑戰(zhàn)中積極捍衛(wèi)自身權(quán)利 ,無疑為中 國(guó) 企的出海之路提供了寶貴的借鑒與啟示。

如今,隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企逐漸從本土化邁向全球化,專利保護(hù)能力已成為衡量其實(shí)力的重要標(biāo)尺 。

對(duì)于中國(guó)藥企而言,若想在全球范圍內(nèi)拓展業(yè)務(wù)并穩(wěn)固海外市場(chǎng)地位,除了不斷增強(qiáng)自身的研發(fā)實(shí)力外,還必須深刻認(rèn)識(shí)到專利權(quán)的重要性。
一方面,企業(yè)在創(chuàng)新過程中要及時(shí)進(jìn)行專利申請(qǐng)和布局,撰寫時(shí)最大化的圈定保護(hù)范圍,再通過專利組合、從屬權(quán)利要求等策略逐級(jí)縮小保護(hù)范圍,在阻止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的同時(shí),保持自身核心產(chǎn)品專利的穩(wěn)定性。
另一方面,面對(duì)海外市場(chǎng)的專利訴訟狙擊時(shí),企業(yè)應(yīng)保持冷靜并妥善處理。企業(yè)要對(duì)侵權(quán)指控進(jìn)行全面分析,并評(píng)估可能的風(fēng)險(xiǎn)和影響,以制定應(yīng)訴策略,通??蛇M(jìn)行不侵犯專利抗辯、專利不可實(shí)施抗辯、專利無效抗辯等; 在積極應(yīng)訴的過程中,也要積極與對(duì)方溝通協(xié)商,尋求和解或達(dá)成專利交叉許可協(xié)議等解決方案,可以有效節(jié)省訴訟成本,達(dá)成共贏局面。

總而言之,只有熟練掌握并提升專利保護(hù)及運(yùn)用能力,中國(guó)藥企才能在開發(fā)海外市場(chǎng)的道路上更加游刃有余,為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥物選擇。


文章來源:整理自華夏時(shí)報(bào)、金融界上市公司研究院、醫(yī)藥財(cái)經(jīng)、CCMTV血液頻道、科技與應(yīng)用、 DeepTech深科技等,版權(quán)歸屬原作者,若有不妥,請(qǐng)聯(lián)系告知修改或刪除,謝謝。

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