澤布替尼——專利紛爭(zhēng)的導(dǎo)火線
澤布替尼 是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥 治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤 。
從被告到原告
——百濟(jì)神州面臨專利糾紛該何去何從?
BTK抑制劑是一類抗腫瘤藥物,可用于淋巴瘤和白血病的靶向治療。截至目前,全球共批準(zhǔn)6款BTK抑制劑,分別為
伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、Tirabrutinib、奧布替尼和Pirtobrutinib。
其中,伊布替尼(商品名:億珂?IMBRUVICA?)是 全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑,由 艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā),它憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì),在很長(zhǎng)一段時(shí)間,在全球BTK抑制劑的市場(chǎng)中占據(jù)著主導(dǎo)地位。
為了在全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)取勝,百濟(jì)神州直接對(duì)伊布替尼發(fā)起了“頭對(duì)頭”三期臨床試驗(yàn)。2021年6月,百濟(jì)神州發(fā)布了全球頭對(duì)頭3期臨床研究最新數(shù)據(jù),展示了 澤布替尼對(duì)比 伊布替尼持續(xù)顯示出 更優(yōu)異的療效和安全性。這是中國(guó)創(chuàng)新藥首次在頭對(duì)頭中打敗歐美跨國(guó)公司藥物。
百澤神州這一擊,推動(dòng)澤布替尼的銷售額獲得顯著增長(zhǎng),同時(shí)對(duì)伊布替尼造成了極大的沖擊。
木秀于林,風(fēng)必摧之。2023年6月15日,艾伯維公司稱百濟(jì)神州的 澤布替尼侵犯了 伊布替尼US11672803的專利,將在美國(guó)特拉華州地方法院提起訴訟,而伊布替尼的這項(xiàng)專利在今年6月13日才獲得授權(quán)。 這是艾伯維針對(duì)澤布替尼提起的第一起專利侵權(quán)訴訟。
對(duì)此,2023年6月16日凌晨, 百濟(jì)神州發(fā)布公告回應(yīng) :公司的研發(fā)是原創(chuàng)性的,將對(duì)所有此類專利侵權(quán)指控開展堅(jiān)決的辯護(hù)。
▲圖源:百濟(jì)神州公眾號(hào)
隨即,2023年11月,百濟(jì)神州向美國(guó)專利審判和上訴委員會(huì)遞交了PGR(美國(guó)專利無效的授權(quán)后審查程序)---PGR2024-00009,旨在 對(duì)艾伯維進(jìn)行專利無效反擊。
醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)于專利的訴訟向來是家常便飯,此種專利糾紛案件審判的程序復(fù)雜,耗費(fèi)周期長(zhǎng),可能長(zhǎng)達(dá)3-4年。因此,百濟(jì)神州與艾伯維這一戰(zhàn)最終結(jié)果如何,要持續(xù)關(guān)注雙方后續(xù)的應(yīng)對(duì)策略。
前有虎豹,后有財(cái)狼。與艾伯維的專利糾紛尚未有定論,百濟(jì)神州又遭受到了國(guó)外仿制藥公司的威脅 。
為了獲批銷售澤布替尼的仿制藥,通過生產(chǎn)仿制藥來挑戰(zhàn)百濟(jì)神州的市場(chǎng)地位, 山德士和MSN公司 向美國(guó)食藥監(jiān)局提交了簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA),對(duì)個(gè)別 澤布替尼 的專利提出了 無效、不可執(zhí)行或不侵權(quán)的質(zhì)疑,并已向百濟(jì)神州發(fā)出了相關(guān)通知。
所謂ANDA,是仿制藥申請(qǐng)(Abbreviated New Drug Application)的簡(jiǎn)稱,根據(jù)美國(guó)相關(guān)法案,這種申請(qǐng)無需提交臨床前及臨床數(shù)據(jù)來證明安全性和有效性,只要科學(xué)證明仿制藥和原研藥是生物等效即可。
對(duì)此,百濟(jì)神州 決定采取法律行動(dòng)。2024年3月8日,百濟(jì)神州對(duì)山德士和MSN提起了專利侵權(quán)訴訟 。百濟(jì)神州認(rèn)為,山德士和MSN提交ANDA侵犯了澤布替尼的專利,并且將尋求永久禁令,在澤布替尼的專利到期之前阻止山德士和MSN將澤布替尼的仿制藥商業(yè)化。
以往多是外資原研藥企向國(guó)內(nèi)的仿制藥企提起專利訴訟,百濟(jì)神州的這一例卻是國(guó)產(chǎn)原研藥企向國(guó)外的仿制藥企提起專利訴訟。此舉被視為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企在海外市場(chǎng)的首次積極反擊,引發(fā)了業(yè)界的廣泛關(guān)注。
提升專利保護(hù)及運(yùn)用能力
——中國(guó)藥企走向全球的必修課
百濟(jì)神州遭遇艾伯維起訴的事件反映了 中國(guó)藥企的實(shí)力已經(jīng)對(duì)海外同行構(gòu)成了實(shí)質(zhì)性威脅。 而近日百濟(jì)神州對(duì)山德士和MSN提起的這場(chǎng)訴訟,則進(jìn)一步展示了其在國(guó)際市場(chǎng)上熟練運(yùn)用法律手段保護(hù)自身利益和維護(hù)行業(yè)整體地位 的決心。
作為中國(guó) 藥企出海的先行者,百濟(jì)神州在經(jīng)歷從被動(dòng)應(yīng)訴到主動(dòng)維權(quán)的重要 轉(zhuǎn)變中。不僅深刻 感受 到了國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的 殘酷 壓力,也以堅(jiān)定的姿態(tài)在挑戰(zhàn)中積極捍衛(wèi)自身權(quán)利 ,這無疑為中 國(guó) 藥企的出海之路提供了寶貴的借鑒與啟示。
如今,隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企逐漸從本土化邁向全球化,專利保護(hù)能力已成為衡量其實(shí)力的重要標(biāo)尺 。
總而言之,只有熟練掌握并提升專利保護(hù)及運(yùn)用能力,中國(guó)藥企才能在開發(fā)海外市場(chǎng)的道路上更加游刃有余,為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥物選擇。
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