索拉非尼（Sorafenib），是一種新型多靶向性的治療腫瘤的口服藥物，用于治療對標準療法沒有響應或不能耐受之胃腸道基質腫瘤和轉移性腎細胞，能選擇性地靶向某些蛋白的受體，被認為在腫瘤生長過程中起著一種分子開關的作用。

2019年，上海市知識產權局處理了一起涉及索拉非尼的發(fā)明專利侵權糾紛案。該案涉及如何認定是否存在專利法中關于 “ 不視為侵犯專利權”的例外適用情形，入選國家知識產權局2019年專利行政保護十大案例。

許諾銷售專利產品引糾紛

　　據(jù)了解，拜耳醫(yī)藥保健有限責任公司（下稱拜耳公司）系發(fā)明專利“ 用ω-羧基芳基取代的二苯脲作為raf激酶抑制劑 ”（專利號：ZL00802685.8）的專利權人，該專利于2005年9月獲得國家知識產權局授權，至今有效。拜耳公司實施該專利的產品為抗腫瘤藥索拉非尼。拜耳公司發(fā)現(xiàn)被請求人上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團有限公司（下稱創(chuàng)諾公司）存在許諾銷售索拉非尼行為，涉嫌侵犯其專利權，2019年1月，拜耳公司就該發(fā)明專利向上海市知識產權局提出侵權糾紛行政處理請求。

　　拜耳（中國）有限公司知識產權副總裁劉紅強在接受中國知識產權報采訪時表示，被請求人創(chuàng)諾公司未經許可在其官方網(wǎng)站和某大型展會上許諾銷售的原料藥索拉非尼，落入涉案發(fā)明專利的權利要求1和權利要求27的保護范圍，涉嫌侵犯拜耳公司專利權。據(jù)此，拜耳公司請求上海市知識產權局在查清事實的基礎上對創(chuàng)諾公司侵權行為予以認定，責令創(chuàng)諾公司立即停止包括許諾銷售行為在內的侵犯拜耳公司專利權的行為，刪除進行許諾銷售的網(wǎng)站信息，銷毀印有侵權產品的所有宣傳資料，以維護拜耳公司的合法權益。

　　被請求人創(chuàng)諾公司辯稱，其并未以生產經營為目的銷售涉案產品，公司網(wǎng)站上展示的涉案產品列明了“ R&D”研發(fā)狀態(tài)，并在展會宣傳材料上展示的涉案產品標注了文檔狀態(tài)，并且進行了限定聲明，這是公司研發(fā)能力和研發(fā)方向的展示，不應構成許諾銷售行為。以上行為是法律所允許的為獲取行政審批所需信息而開展的研究和試驗活動，不構成專利侵權。

　　本報就該案聯(lián)系創(chuàng)諾公司，對方拒絕了本報的采訪。

審理認定不屬于 “例外情形 ”

　　上海市知識產權局成立合議組對該案進行口頭審理。合議組認為，該案的爭議焦點是創(chuàng)諾公司在其官網(wǎng)和展會上宣傳的涉案產品索拉非尼是否落入拜耳公司涉案專利權的保護范圍、創(chuàng)諾公司是否存在許諾銷售涉案產品的行為、創(chuàng)諾公司的行為是否屬于專利法第六十九條第五項規(guī)定的 “例外情形” 。

　　據(jù)了解，現(xiàn)行專利法第六十九條第五項規(guī)定：“ 有下列情形之一的，不視為侵犯專利權……（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或專利醫(yī)療器械的。” 該規(guī)定被稱為中國版的 “Bolar例外（Bolar豁免） ”條款，用以解決我國專利制度與藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度并存帶來的相關問題。由于藥品的行政審批需要花費很長一段時間，若等到原研藥專利期屆滿后才開始仿制藥試驗和報批，仿制藥實際上市流通時間則會晚于專利權的截止日期，相當于延長藥品的專利保護期限。 “例外條款” 較好地解決了該問題，使價格更便宜的仿制藥能夠在原研藥專利到期時及時投放市場。

　　合議組向國家知識產權局生物藥學部門審查員咨詢確認，可以通過被控侵權產品信息中記載的藥品通用名稱、對應藥品信息的權威工具書確定被控侵權產品的化學結構式，將其化學結構式與權利要求中的技術特征對比，結合說明書記載的內容，判斷被控侵權產品是否落入專利權保護范圍。通過比對，合議組認為，創(chuàng)諾公司在其官網(wǎng)和展會上宣傳的涉案產品落入拜耳公司專利權的保護范圍。

“ 以做廣告、在商品櫥窗陳列、在網(wǎng)絡或者展銷會上展出等方式作出銷售產品意思表示的，可以認定為許諾銷售。專為科學研究和實驗的例外情形僅限于使用專利，其目的是為了科學研究和實驗，而并非應用于商業(yè)研發(fā)、尋找潛在客戶，不包括許諾銷售的范圍。所以，創(chuàng)諾公司的許諾銷售行為，并不屬于專利法第六十九條第五項規(guī)定的 ‘ 不視為侵犯專利權’的例外情形。 ”合議組在接受本報采訪時表示。

　　根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)，合議組認為，創(chuàng)諾公司存在許諾銷售涉案產品的行為，并且其產品落入拜耳公司專利權的保護范圍，構成侵犯專利權行為。綜上，2019年5月，上海市知識產權局認定被請求人存在許諾銷售索拉非尼原料藥行為，且該涉案產品落入涉案專利權保護范圍，構成侵犯涉案專利權行為，遂依法作出責令其停止許諾銷售侵犯涉案專利的索拉非尼、刪除進行許諾銷售的網(wǎng)站信息、銷毀印有侵權產品的所有宣傳資料的決定。行政裁決作出后，雙方當事人均未提出行政訴訟。

快速執(zhí)法贏得外方贊譽

　　上海市知識產權局知識產權保護處相關工作人員在接受本報采訪時表示，我國“ 例外條款”并不允許仿制藥在專利到期前即開始許諾銷售甚至銷售行為。因此，在專利到期前，仿制藥如果取得藥品行政審批許可，也不能以生產經營為目的制造、使用、銷售、許諾銷售、進口仿制藥。仿制藥的行政審批許可如果和原研藥的專利保護脫節(jié)，仿制藥在原研藥專利權到期之前獲得入市許可并實施相關侵權行為，原研藥專利權人只能訴諸專利侵權訴訟，間接地縮短了專利保護期限，損害了專利權人的權益。

　　在該案中，上海市知識產權局嚴格按照專利法第六十九條第五項關于提供行政審批例外情形僅限于“ 制造、使用、進口”的規(guī)定，對被請求人的許諾銷售行為進行了準確定性，及時、有效制止了侵權行為。同時，該案請求人為國際知名制藥企業(yè)，該案順利辦結有效維護了權利人的合法權益，也體現(xiàn)了我國對國內外創(chuàng)新主體知識產權的一視同仁、同等對待，有利于構建良好的營商環(huán)境。

　　劉紅強表示：“ 拜耳公司對該案的處理結果非常滿意。在該案之前，有關醫(yī)藥領域中專利侵權行政糾紛解決的在先案例和實踐并不多，而醫(yī)藥專利侵權判定又有其特殊性和難點。當拜耳公司向上海市知識產權局提交侵權糾紛投訴時，距涉案專利到期僅剩1年的時間，而該案得以在4個月內快速審結，實現(xiàn)了專利維權中快速阻止侵權行為的核心意義。 ”

　　在劉紅強看來，該案明確了網(wǎng)絡和展會的禁止行為，有利于及早制止企業(yè)搭“ Bolar例外”和 “ 專利有效期內不予售賣”聲明的便車，大范圍宣傳、售賣侵權產品。該規(guī)則的明晰，可以有效促進企業(yè)增加法律意識，更為審慎地選擇項目投入，避免侵權糾紛造成的資源浪費和聲譽受損，同時，促進營造良好的網(wǎng)絡和展會的營商環(huán)境。

　　劉紅強同時表示，該案的行政解決方法對于解決類似案件能提供較好的借鑒和參考，能起到示范與指導作用，也再次印證了中國獨特的 “雙軌制” 專利維權系統(tǒng)中行政解決途徑靈活、快速的優(yōu)越之處。 “在專利行政執(zhí)法的實踐中，拜耳公司感受到中國專利行政執(zhí)法部門對保護知識產權的堅定決心以及對國內外市場主體一視同仁、同等保護的堅定態(tài)度，增強了拜耳公司對中國創(chuàng)新環(huán)境和中國知識產權保護環(huán)境的信心。 ”劉紅強說。

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