通過保護知識產(chǎn)權(quán)來促進技術(shù)創(chuàng)新與進步是專利制度的重要作用機制之一。在極為特殊的情況下，為保障公共健康的需要，可以通過國家強制力，不經(jīng)過藥品專利權(quán)人同意，許可第三人使用藥品專利技術(shù)，從而平衡專利權(quán)保護與保障公共健康的需要。

    藥品專利保護

    一百多年前，美國總統(tǒng)林肯把專利制度比喻為“人類智慧之火上添加的利益之油”。對具有研發(fā)周期長、風(fēng)險高、投入高特點的創(chuàng)新藥而言，專利制度的作用尤為重要。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，創(chuàng)新藥的研發(fā)周期高達10年以上，有的達到近20年，需要超過10億美元的研發(fā)費用，制藥巨頭每年將百億美元投入到新藥研發(fā)中。而且藥物開發(fā)的成功概率偏低，失敗風(fēng)險大。以腫瘤藥為例，根據(jù)十年的藥物開發(fā)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，腫瘤藥研發(fā)整體成功概率僅有5%左右。創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)的新藥研發(fā)動力來源于投入回報預(yù)期。而回報預(yù)期就是通過專利保護賦予專利權(quán)人一定時期的市場壟斷來實現(xiàn)的。

    專利保護從專利申請之日起計算，共20年。藥品的核心專利通常在藥物研發(fā)的早期階段，也就是實驗室研究階段提出，新藥上市之前還需要經(jīng)過漫長的臨床前研究、臨床研究以及上市申請和審批，因此，新藥正式獲批上市時，剩余的專利保護期遠遠小于20年，平均為10年左右，甚至有的藥品僅剩下3至5年。專利過期之后，仿制藥的進入將會使原研藥的市場份額和藥品價格面臨斷崖式的下降。在有限的壟斷期內(nèi)，想要收回之前的研發(fā)投入并獲取一定的利潤，只有通過制定較為高昂的藥品價格。也基于此，各國政府都給了專利藥較為寬松的定價政策。

    鼓勵創(chuàng)新與保障公共健康，一直是藥品專利保護制度所面臨的兩難困境。一項好的藥品專利保護制度應(yīng)該是盡可能地在二者之間找到平衡點。因此，很多國家通過引入Bolar例外、藥品專利鏈接等制度積極促進仿制藥的盡早上市，提高藥品的可及性。而專利強制許可制度是解決非常規(guī)狀態(tài)下藥品用藥困難的重要手段。

    專利強制許可制度

    藥品專利強制許可屬于通過國家強制力實施的強行仿制，不需要經(jīng)過藥品專利權(quán)人同意。但是，強制許可的實施需要滿足兩個前提條件：第一，有法律授權(quán)；第二，基于緊急狀態(tài)、非常情況或公共利益。

    藥品專利強制許可最早可以追溯至1993年制定的WTO框架下的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（簡稱TRIPS協(xié)議），協(xié)議的第三十一條規(guī)定，各國可以以“公共健康”“國家安全” “依存專利”“反競爭”等理由，未經(jīng)藥品專利權(quán)人同意，許可第三人使用藥品專利技術(shù)，但被許可人需向?qū)＠麢?quán)人支付一定的使用費。之后，很多國家都將強制許可納入本國的藥品專利制度中，并且作為防止專利權(quán)利濫用的重要手段。

    藥品專利強制許可在降低藥品價格方面確實發(fā)揮了積極的作用，但是，需要注意的是，強制許可的實施可能會極大削弱創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)的積極性，如果實施不當(dāng)，還會導(dǎo)致國際糾紛和貿(mào)易摩擦，甚至使“用不起高價藥”演變?yōu)椤盁o藥可用”。因此，發(fā)達國家對強制許可的實施采取了極為保守的態(tài)度，只有在重大疫情發(fā)生的情況下才啟動，并且多作為價格談判的手段。

    我國藥品專利強制許可

    我國《專利法》自制定以來，就有關(guān)于強制許可的規(guī)定，但迄今無一起強制許可申請和決定。

    2017年10月，中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，規(guī)定在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。2018年4月，國辦出臺了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，提出了在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。但是確定何種情況構(gòu)成對“公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅”是藥品專利強制許可實施的關(guān)鍵問題。

    專利強制許可是解決非常規(guī)狀態(tài)下專利權(quán)濫用的有效手段，但是，專利強制許可也是對專利制度的一種挑戰(zhàn)，不能作為一種常規(guī)手段經(jīng)常使用，否則會動搖專利制度的根基，造成對藥品可及性的更大威脅。