格列衛(wèi)是瑞士諾華公司研發(fā)的用于治療慢性髓性白血病的重磅藥品，【1】其活性成份為“甲磺酸伊馬替尼”（ S T I 5 7 1 ）。對(duì)該化合物，諾華公司早在1 9 9 3年就在我國(guó)提出了發(fā)明專利申請(qǐng)，并于1 9 9 9年獲得授權(quán)，【2】直至2013年專利期限屆滿而失效。而在治療白血病之外，諾華公司還發(fā)現(xiàn)甲磺酸伊馬替尼（S T I 5 7 1 ）可用于治療胃腸基質(zhì)腫瘤（G I S T），故又提出一項(xiàng)制藥用途專利申請(qǐng)，請(qǐng)求保護(hù)S T I571在制備用于治療G I S T的藥物組合物中的用途。

       在獲得上述制藥用途專利（ 以下稱涉案專利）后，諾華公司對(duì)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司（簡(jiǎn)稱豪森公司）發(fā)起了侵權(quán)訴訟，豪森公司則以請(qǐng)求宣告涉案專利無效的方式作為反擊。經(jīng)過國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)（簡(jiǎn)稱專利復(fù)審委）五人合議組的審理，涉案專利因不具備創(chuàng)造性而被宣告無效，該認(rèn)定也在后續(xù)的行政訴訟中得到了一、二審法院的支持。

        該案被評(píng)為“ 2 0 1 5 年度專利復(fù)審無效十大案例”，無論是專利復(fù)審委的認(rèn)定意見，還是后續(xù)一、二審法院的判決論理，乃至各方當(dāng)事人的訴辯主張，都極具代表性，可以作為研究制藥用途專利確權(quán)審查的典型案例。

案情簡(jiǎn)介

         涉案專利名稱為“胃腸基質(zhì)腫瘤的治療”，專利號(hào)為0 1 8 1 7 8 9 5 . 2 ，申請(qǐng)日為2 0 0 1 年1 0 月2 6 日, 優(yōu)先權(quán)日為2 0 0 0 年1 0 月2 7 日, 授權(quán)公告日為2 0 0 6 年9 月2 7日，授權(quán)公告時(shí)的權(quán)利要求為：

       “ 1 . 具有通式I 的4 - ( 4 - 甲基哌嗪- 1 - 基甲基) -N - [ 4 - 甲基- 3 - [ ( 4 - 吡啶- 3 - 基) 嘧啶- 2 - 基氨基]苯基] -苯甲酰胺或它的可藥用鹽在制備用于治療胃腸基質(zhì)腫瘤的藥物組合物中的用途?！?br>
       上述權(quán)利要求中的“ 4 - ( 4 - 甲基哌嗪- 1 - 基甲基) - N - [ 4 - 甲基- 3 - [ (4-吡啶-3-基)嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺”即為伊馬替尼，其甲磺酸鹽就是甲磺酸伊馬替尼（ S T I 5 7 1 ）。

       2014年9月5日，豪森公司向?qū)＠麖?fù)審委提出無效宣告請(qǐng)求，認(rèn)為涉案專利不具備新穎性、創(chuàng)造性，主要依據(jù)是其提交的證據(jù)1，即一篇刊載于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》2000年10月刊上的綜述性文獻(xiàn)——《軟組織肉瘤的治療:綜述與更新》。該文中有如下內(nèi)容：“只要有可能，就應(yīng)該使用臨床試驗(yàn)中有前景的新藥治療這些患者。這類對(duì)初始化療耐藥的肉瘤包括，例如，胃腸基質(zhì)腫瘤（G I S T）……考慮到傳統(tǒng)的采用細(xì)胞毒類化學(xué)療法治療軟組織肉瘤的局限性，新的治療途徑應(yīng)該會(huì)受到醫(yī)生的歡迎，也會(huì)受到患者及其家人的歡迎。幸運(yùn)的是，研究使人們對(duì)這類腫瘤的生物學(xué)和病理生理學(xué)有了全新的理解，而這可以應(yīng)用于新的治療策略。一個(gè)更有前景的例子是……其它的新療法包括合理的靶點(diǎn)，如組成性激活的c - k i t受體酪氨酸激酶，它表征眾所周知的化療耐藥的胃腸基質(zhì)腫瘤。在本文寫作之時(shí)，一項(xiàng)選擇性酪氨酸激酶抑制劑S T I 5 7 1 針對(duì)G I S T的試驗(yàn)已經(jīng)剛剛在達(dá)納-法伯癌癥研究公司開始（與全球其他的研究中心合作），非常早期的結(jié)果看起來令人興奮?！?br>
         此外，豪森公司提交的證據(jù)2 、5 、6 ，即三篇在本專利優(yōu)先權(quán)日之前的文獻(xiàn)資料，在一、二審訴訟中也成為了各方爭(zhēng)議的焦點(diǎn)，其中記載了c - k i t 基因突變與G I S T發(fā)病之間的關(guān)系、S T I571能夠有效抑制c - k i t激酶活性等內(nèi)容，所涉及的法律問題是本領(lǐng)域技術(shù)人員知識(shí)和能力的界定。

        在整個(gè)案件的審理過程中，證據(jù)1是否可以作為現(xiàn)有技術(shù)的問題，始終是各方爭(zhēng)辯的焦點(diǎn)，也是涉案專利后續(xù)新穎性、創(chuàng)造性審查的基礎(chǔ)，頗具看點(diǎn)。在刊載證據(jù)1的《柳葉刀·腫瘤學(xué)》期刊上，僅標(biāo)注“ 2 0 0 0年1 0月刊”，而未載明具體到“日”的公開發(fā)行日期。而涉案專利的優(yōu)先權(quán)日為2 0 0 0 年1 0 月2 7 日, 使得在該優(yōu)先權(quán)日之前，證據(jù)1是否已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了專利法意義上的“公開”，就成為了認(rèn)定現(xiàn)有技術(shù)的關(guān)鍵。豪森公司和諾華公司在本案中均提交了大量證據(jù)，專利復(fù)審委、一審和二審法院均認(rèn)可證據(jù)1可以作為現(xiàn)有技術(shù)使用?！?】不過，由于該爭(zhēng)議僅屬于個(gè)案事實(shí)問題，本文不再展開，而是著重探討以下兩個(gè)方面的法律問題。

本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力

       在專利授權(quán)確權(quán)審查中，“本領(lǐng)域技術(shù)人員”是一類擬制的主體，審查時(shí)假定從其所具備的知識(shí)和能力出發(fā)，對(duì)相關(guān)技術(shù)方案的可專利性進(jìn)行判斷。本案中，有關(guān)本領(lǐng)域技術(shù)人員所應(yīng)具備的知識(shí)和能力問題，在無效審查階段并未出現(xiàn)。但諾華公司在提起行政訴訟時(shí)主張，“本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)G I S T的發(fā)病機(jī)理和診斷方式知之甚少,認(rèn)知水平較低”，無法對(duì)“采用S T 1 5 7 1 治療G I S T ”產(chǎn)生合理的成功預(yù)期。作為回應(yīng)，專利復(fù)審委員會(huì)和豪森公司均主張證據(jù)2、5 、6 可以佐證本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力。諾華公司則認(rèn)為，雖然證據(jù)2、5 、6屬于涉案專利優(yōu)先權(quán)日前的現(xiàn)有技術(shù)，但并非本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)，故不屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知曉的技術(shù)知識(shí)。這也使得本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力問題，成為本案無法回避的爭(zhēng)議焦點(diǎn)。

        事實(shí)上，對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員所應(yīng)具備的知識(shí)和能力，歷次《審查指南》都有明確規(guī)定。相比較而言，《審查指南1 9 9 3 》對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員設(shè)定的知識(shí)和能力水平，【4】要明顯高于之后的《審查指南2006》和《專利審查指南2010》，【5】 因?yàn)榍罢咭?guī)定本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域“所有的”現(xiàn)有技術(shù)，而后者僅要求知曉所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的“普通”技術(shù)知識(shí)，二者之間的差異顯而易見。顯然，1 993年版的規(guī)定更有利于無效請(qǐng)求人，因?yàn)閺母咚降谋绢I(lǐng)域技術(shù)人員角度出發(fā)，更容易得出發(fā)明創(chuàng)造不具備創(chuàng)造性的結(jié)論；對(duì)于專利權(quán)人而言，則更青睞2006年和2010年版的規(guī)定。同時(shí)鑒于涉案專利的優(yōu)先權(quán)日為2 0 0 0 年1 0 月2 7 日，故豪森公司主張本案應(yīng)適用1993年版的規(guī)定，諾華公司則主張適用2006年和2010年版的規(guī)定。

        一、二審法院最終都采取了2 0 0 6 年和2 0 1 0 年版《審查指南》所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。二審法院還就此進(jìn)行了專門論述：“ 我國(guó)關(guān)于新穎性、創(chuàng)造性的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)從未發(fā)生改變，在此情況下，對(duì)所屬技術(shù)領(lǐng)域人員的知識(shí)和能力的認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持同一標(biāo)準(zhǔn)。假定本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的現(xiàn)有技術(shù)，是不合理的設(shè)定，對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員設(shè)定了過高的知識(shí)和能力。就此而言，《審查指南2 0 0 6 》和《專利審查指南2 0 1 0 》中關(guān)于所屬技術(shù)領(lǐng)域人員的知識(shí)和能力的規(guī)定更為合理，我國(guó)現(xiàn)行專利審查實(shí)踐及司法實(shí)踐中均執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)，因此，根據(jù)《行政訴訟法》第六十三條第三款關(guān)于‘人民法院審理行政案件，參照規(guī)章’之規(guī)定，本院在本案中參照《審查指南2006》和《專利審查指南2010》中的有關(guān)規(guī)定來確定本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力?！北M管如此，一、二審法院仍在對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員知識(shí)和能力的認(rèn)識(shí)上出現(xiàn)了分歧。

       一審法院認(rèn)為，本領(lǐng)域技術(shù)人員是指知曉申請(qǐng)日或優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的普通技術(shù)知識(shí),能夠獲知該領(lǐng)域中所有的現(xiàn)有技術(shù),并且具有應(yīng)用該日期之前的常規(guī)實(shí)驗(yàn)手段的能力的人員。證據(jù)2、5、6屬于涉案專利的現(xiàn)有技術(shù),其中所披露的信息【6】是本領(lǐng)域技術(shù)人員無需付出創(chuàng)造性勞動(dòng)即可獲得的知識(shí),故已在本領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知范圍之內(nèi)。

      二審法院不同意一審法院觀點(diǎn)，其認(rèn)為本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力分為幾個(gè)層次：首先，本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的普通技術(shù)知識(shí)，即技術(shù)常識(shí)，亦稱公知常識(shí)。其次，本領(lǐng)域技術(shù)人員也能夠獲知所屬領(lǐng)域中所有的現(xiàn)有技術(shù)。但“ 能夠獲知”只表明本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)技術(shù)需求，有能力去獲知相關(guān)的技術(shù)知識(shí)，并不表明其知曉該技術(shù)知識(shí)?！澳軌颢@知”與“知曉”是不同的，本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉的技術(shù)知識(shí)僅限于現(xiàn)有技術(shù)中的普通技術(shù)知識(shí)，而不包括所有的現(xiàn)有技術(shù)。再次，本領(lǐng)域技術(shù)人員具有應(yīng)用申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之前常規(guī)實(shí)驗(yàn)手段的能力，但不具有創(chuàng)造能力。在此基礎(chǔ)上，同時(shí)鑒于各方當(dāng)事人均認(rèn)可證據(jù)2、5 、6不屬于本領(lǐng)域的公知常識(shí)性證據(jù)，而僅是稍早于涉案專利優(yōu)先權(quán)日的期刊文章，并考慮到醫(yī)學(xué)、藥學(xué)屬于知識(shí)更新并不太快的領(lǐng)域，【7】二審法院認(rèn)為一審法院根據(jù)證據(jù)2 、5 、6來確定本領(lǐng)域技術(shù)人員知識(shí)和能力的做法并不妥當(dāng)。

        進(jìn)一步分析一、二審判決還可看出，一審判決中的本領(lǐng)域技術(shù)人員無疑具有更高的認(rèn)知水平，因?yàn)榧幢闶遣粚儆诒绢I(lǐng)域普通技術(shù)知識(shí)的現(xiàn)有技術(shù)，只要是無需付出創(chuàng)造性勞動(dòng)即可獲得（ 例如文獻(xiàn)檢索），那么也可納入到本領(lǐng)域技術(shù)人員的“ 認(rèn)知范圍”。但該標(biāo)準(zhǔn)也容易引發(fā)質(zhì)疑，因?yàn)檫@在一定程度上相當(dāng)于以“ 能夠獲知”之名，將所謂的佐證本領(lǐng)域技術(shù)人員知識(shí)和能力的證據(jù)（ 即證據(jù)2 、5 、6 ），實(shí)質(zhì)上作為了與最接近現(xiàn)有技術(shù)相結(jié)合并用以評(píng)價(jià)創(chuàng)造性的現(xiàn)有技術(shù)（ 即證據(jù)1 + 證據(jù)2 、5 、6 ），而這并非是無效請(qǐng)求人所主張的現(xiàn)有技術(shù)結(jié)合方式。此外，該標(biāo)準(zhǔn)還可能導(dǎo)致本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識(shí)和能力因?yàn)閭€(gè)案證據(jù)的不同而出現(xiàn)高低波動(dòng)。因此就總體而言，二審法院的標(biāo)準(zhǔn)更加合理，本領(lǐng)域技術(shù)人員所“ 知曉”的應(yīng)當(dāng)僅是本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)。至于其“能夠獲知”相關(guān)技術(shù)的能力，應(yīng)理解為本領(lǐng)域技術(shù)人員在需要對(duì)現(xiàn)有技術(shù)做出改進(jìn)時(shí)，具有檢索其他現(xiàn)有技術(shù)并將其與需要改進(jìn)的現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行“ 結(jié)合”的能力。依此標(biāo)準(zhǔn)，“ 能夠獲知”的內(nèi)容顯然不屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員所知曉的范疇。

制藥用途專利的新穎性和創(chuàng)造性

       涉案專利系保護(hù)S T I571在制備用于治療G I S T 的藥物組合物中的用途，此種對(duì)制藥用途的保護(hù)也是醫(yī)藥專利領(lǐng)域的重大特色之一。

（一）如何保護(hù)物質(zhì)的醫(yī)藥用途？

        涉案專利權(quán)利要求的內(nèi)容可以抽象概括為“化合物X在制備用于治療Y疾病的藥物中的用途”，這是典型的“瑞士型權(quán)利要求”( S w i s s - t y p e c l a i m )的撰寫方式，因其最早出現(xiàn)于瑞士工業(yè)產(chǎn)權(quán)局而得名。

        之所以要撰寫成“ 瑞士型權(quán)利要求”，是由于包括我國(guó)在內(nèi)的世界絕大多數(shù)國(guó)家對(duì)疾病的治療方法并不提供專利保護(hù)，故對(duì)實(shí)質(zhì)上為藥物用于治療某疾病的發(fā)明創(chuàng)造，在尋求專利保護(hù)時(shí)就需在權(quán)利要求撰寫方式上作適當(dāng)變通。至于接受此種變通的原因，最高人民法院曾在判決中進(jìn)行過闡釋：“為了保護(hù)發(fā)明人對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)新性貢獻(xiàn), 實(shí)現(xiàn)專利法保護(hù)創(chuàng)新、鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造的立法宗旨…… 允許將那些發(fā)明實(shí)質(zhì)在于藥物新用途的發(fā)明創(chuàng)造, 撰寫成制藥方法類型的權(quán)利要求來獲得專利權(quán)……其實(shí)質(zhì)上是針對(duì)物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明創(chuàng)造所做的特別規(guī)定,通過給醫(yī)藥用途發(fā)明創(chuàng)造提供必要的保護(hù)空間和制度激勵(lì),平衡社會(huì)公眾與權(quán)利人的利益?！薄?】

（二）新穎性：如何理解“治療Y疾病”特征？

        如果進(jìn)一步細(xì)分，“ 瑞士型權(quán)利要求”包括三個(gè)特征：（ 1 ）化合物X ；（ 2 ）化合物X制備成藥物；（ 3 ）治療Y 疾病。本案中，對(duì)于如何理解“ 治療Y 疾病”（本案中即為治療G I S T ）的特征，各方產(chǎn)生了分歧，因?yàn)檫@直接關(guān)乎權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1是否具備新穎性。

       從前述證據(jù)1公開的內(nèi)容可知，全球范圍內(nèi)已經(jīng)開展S T I 5 7 1 針對(duì)G I ST的試驗(yàn)，并取得了令人興奮的早期結(jié)果。但需注意的是，證據(jù)1 中并未明確指出上述試驗(yàn)為臨床試驗(yàn)，進(jìn)而也無法得出臨床試驗(yàn)已獲得肯定結(jié)果的結(jié)論。

        豪森公司主張，“治療G I S T”應(yīng)理解為在體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、或動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)、或臨床實(shí)驗(yàn)中具有抑制/治療GI ST的效果，因?yàn)閷＠ㄒ饬x上的制藥用途不同于C F D A的藥品評(píng)審，臨床試驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)不是必須的，只要做到體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)或動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證藥效即可，因此證據(jù)1 足以破壞涉案專利的新穎性。諾華公司則主張，該特征應(yīng)理解為“臨床上有效或成功治療胃腸基質(zhì)腫瘤患者”，由于證據(jù)1 沒有給出臨床有效的明確結(jié)論，故涉案專利相對(duì)于證據(jù)1具備新穎性。

        專利復(fù)審委經(jīng)審查認(rèn)為，“治療G I S T”應(yīng)當(dāng)理解為“有效治療胃腸基質(zhì)腫瘤患者”，否則對(duì)化合物的醫(yī)藥用途進(jìn)行專利保護(hù)沒有意義。即使是在說明書未記載臨床試驗(yàn)情況的情形下，“治療Y疾病”也不應(yīng)被解釋為“關(guān)于Y疾病的體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)有效”或“關(guān)于Y 疾病的動(dòng)物模型試驗(yàn)有效”。本案中，由于證據(jù)1并未明確或隱含公開所進(jìn)行的是臨床實(shí)驗(yàn)，也未反映出S T I 5 7 1能夠有效治療G I S T的明確結(jié)論，因此權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1具備新穎性。雖然雙方當(dāng)事人對(duì)該認(rèn)定均無異議，使得后續(xù)的行政訴訟也未涉及，但專利復(fù)審委對(duì)“治療Y疾病”這一特征作出的認(rèn)定仍然具有指引意義，筆者亦表認(rèn)同。

（三）創(chuàng)造性：如何理解醫(yī)藥領(lǐng)域的改進(jìn)動(dòng)機(jī)？

        鑒于醫(yī)藥領(lǐng)域較為特殊的實(shí)驗(yàn)屬性和難以預(yù)期性，并具體在制藥用途發(fā)明創(chuàng)造的情形，現(xiàn)有技術(shù)如果僅有空泛的或斷言式的結(jié)論，即使這可能會(huì)使本領(lǐng)域技術(shù)人員考慮嘗試用“ 化合物X ”來“ 治療Y 疾病”，也不宜僅據(jù)此即認(rèn)定本領(lǐng)域技術(shù)人員會(huì)產(chǎn)生對(duì)現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)的動(dòng)機(jī)，原因就在于前述醫(yī)藥領(lǐng)域的難以預(yù)期性。但如果現(xiàn)有技術(shù)中存在充分的技術(shù)信息，為改進(jìn)現(xiàn)有技術(shù)指明了方向，并能使本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)該種改進(jìn)形成“成功預(yù)期”，那么此時(shí)就可以認(rèn)為現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)給出了足夠的教導(dǎo)和啟示，本領(lǐng)域技術(shù)人員因此也有動(dòng)機(jī)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)做出改進(jìn)。

       諾華公司主張，抗腫瘤藥物研發(fā)具有高度的不確定性，證據(jù)1 沒有給出臨床試驗(yàn)成功的數(shù)據(jù)，而僅是“非常早期的結(jié)果看起來令人興奮”的泛泛表述，無法使本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)“采用ST I571治療G I S T”具有合理的成功預(yù)期，也不會(huì)產(chǎn)生“專利法意義上的動(dòng)機(jī)”。

        一審法院認(rèn)為，首先，證據(jù)1 已載明傳統(tǒng)的細(xì)胞毒類化學(xué)療法對(duì)G I S T類的軟組織肉瘤治療效果不佳,因此只要在臨床試驗(yàn)中具有一定應(yīng)用前景的新的治療途徑出現(xiàn),本領(lǐng)域技術(shù)人員就會(huì)有動(dòng)機(jī)去嘗試。其次，本領(lǐng)域技術(shù)人員基于在專利申請(qǐng)日前已獲知的信息能夠認(rèn)識(shí)到, c - k i t基因突變是G I S T發(fā)病的重要原因, 因此抑制c - k i t基因突變屬于新的治療途徑。再次，“ 令人興奮”的表述會(huì)使本領(lǐng)域技術(shù)人員產(chǎn)生足夠的動(dòng)機(jī),促使其將S T I 5 7 1 用于G I S T治療并具有合理的成功預(yù)期。另外，正是由于腫瘤藥物研發(fā)的復(fù)雜性, 才會(huì)使本領(lǐng)域技術(shù)人員對(duì)一些積極信息產(chǎn)生更多關(guān)注,并據(jù)此進(jìn)行有益的嘗試。因此，雖然證據(jù)1未明確公開具體的實(shí)驗(yàn)類型和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù), 但結(jié)合本領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知能力和證據(jù)1中的描述,本領(lǐng)域技術(shù)人員無需付出創(chuàng)造性勞動(dòng)即能得到涉案專利的技術(shù)方案。

         二審法院的思路與一審法院大致相同，但由于二審法院對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員知識(shí)和能力的界定不同于一審法院，故在“成功預(yù)期”的論述上稍有不同。具體而言，一審法院借助本領(lǐng)域技術(shù)人員從證據(jù)2、5 、6 中所能獲知的信息，將證據(jù)1中“S T I 5 7 1 治療G I S T”的內(nèi)容，從病理機(jī)制層面進(jìn)行了闡釋和完善，從而論證了為什么會(huì)形成“ 合理的成功預(yù)期”。二審法院由于不認(rèn)可本領(lǐng)域技術(shù)人員具有上述認(rèn)知，因此仍然是從證據(jù)1本身出發(fā)，認(rèn)為“證據(jù)1的作者推測(cè)組成性激活的c - k i t 受體酪氨酸激酶是合理的靶點(diǎn)，這條治療途徑屬于新的治療途徑，加之實(shí)驗(yàn)范圍已經(jīng)擴(kuò)大到與全球其他的研究中心合作，以及作者對(duì)于‘非常早期的結(jié)果看起來令人興奮’的記載，本領(lǐng)域技術(shù)人員得到的信息是采用S T I 5 7 1 治療G I S T是具有合理的成功預(yù)期的”?？梢钥闯觯M管最終得到了相同的結(jié)論，但由于缺乏病理機(jī)制等方面的內(nèi)容支持，二審法院更多是結(jié)合其他方面積極信息對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員的教導(dǎo)和啟示，來論證為什么會(huì)形成“合理的成功預(yù)期”，這也是一、二審法院在論述邏輯上的差異所在。還需注意的是，對(duì)于“成功預(yù)期”的程度，二審法院進(jìn)一步明確指出，“創(chuàng)造性判斷中只需要對(duì)成功具有合理的預(yù)期即可，并不需要絕對(duì)的成功預(yù)期”，這也正是專利創(chuàng)造性審查與注重安全性、有效性的藥品審批的不同之處?！?】

        本期涉及的是專利行政案件，下期將介紹一起專利侵權(quán)民事案件。


注釋：

1 電影《我不是藥神》中“格列寧”的原型就是格列衛(wèi)。

2 諾華公司甲磺酸伊馬替尼化合物專利的專利號(hào)為93103566.X。

3 具體可參見國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)第27371號(hào)無效宣告請(qǐng)求審查決定書、北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院(2016)京73行初985號(hào)行政判決書、北京市高級(jí)人民法院(2017)京行終2871號(hào)行政判決書。

4 《審查指南1993年》規(guī)定：“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員與審查員不同，他是一種假想的人，他知曉發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的現(xiàn)有技術(shù)，具有該技術(shù)領(lǐng)域中普通技術(shù)人員所具有的一般知識(shí)和能力，他的知識(shí)水平隨著時(shí)間的不同而不同?！?br>
5 《審查指南2006》、《專利審查指南2010》規(guī)定：“所屬技術(shù)領(lǐng)域的人員，也可稱為本領(lǐng)域的技術(shù)人員，是指一種假設(shè)的‘人’，假定他知曉申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的普通技術(shù)知識(shí)，能夠獲知該領(lǐng)域中所有的現(xiàn)有技術(shù)，并且具有應(yīng)用該日期之前常規(guī)實(shí)驗(yàn)手段的能力，但他不具有創(chuàng)造能力?！?br>
6 即前文所述c-kit基因突變與GIST發(fā)病之間的關(guān)系、STI571能夠有效抑制c-kit激酶活性等內(nèi)容。

7 對(duì)于二審法院“醫(yī)學(xué)、藥學(xué)屬于知識(shí)更新并不太快的領(lǐng)域”的認(rèn)定，筆者持保留意見。

8 參見最高人民法院(2012)知行字第75號(hào)行政判決書。

9 《藥品注冊(cè)管理辦法》第三條規(guī)定：“藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。”最高人民法院在(2014)知行字第67號(hào)行政裁定書中也曾明確指出：“雖然證據(jù)2公開的是Ⅰ期臨床試驗(yàn)，但在證據(jù)2公開的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到可以以1.0mg劑量來治療乙肝病毒感染。被訴決定認(rèn)為證據(jù)2無法確定1.0mg劑量是能夠有效治療乙肝病毒感染的劑量，進(jìn)而認(rèn)定非顯而易見不妥。雖然I期臨床研究是用于評(píng)價(jià)安全性，在閱讀了證據(jù)2之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員不知道1.0mg劑量對(duì)于治療是否有效，但并不意味著證據(jù)2沒有給出相應(yīng)的技術(shù)啟示?！?