近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（下稱《意見(jiàn)》）指出，要按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，充分平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益。同時(shí)，《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)要實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

       對(duì)此，相關(guān)人士分析稱，“這一利好政策將使我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)重大發(fā)展機(jī)遇。國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策需要在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)和防止醫(yī)藥行業(yè)壟斷之間尋求平衡。一方面，由于醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高、投資額巨大，為了保護(hù)創(chuàng)新者的合法權(quán)益并使新藥研發(fā)企業(yè)和創(chuàng)新者沒(méi)有后顧之憂，降低維權(quán)成本、提高侵權(quán)成本是大勢(shì)所趨；另一方面，提高藥品、特別是關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的某些重特大疾病藥品的可及性也是非常重要的，所以國(guó)家也要鼓勵(lì)、促進(jìn)高質(zhì)量仿制藥上市。”


       “近年來(lái)，我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中，95%以上都是仿制藥?！比涨?，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人就《意見(jiàn)》出臺(tái)接受媒體采訪時(shí)表示，我國(guó)仿制藥行業(yè)仍存在大而不強(qiáng)的問(wèn)題，公眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性、可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距。

       仿制藥成本低、價(jià)格低，患者負(fù)擔(dān)相對(duì)較輕。但是藥企經(jīng)常是等到專利到期后才關(guān)注到有關(guān)消息，著手研制，使仿制藥不能在第一時(shí)間進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)此，最新出臺(tái)的《意見(jiàn)》提出制定并公開發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，其中包括專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品；建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市；同時(shí)，明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可。

       為了防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市，就需要增加知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息的透明度，讓藥企充分利用專利信息的價(jià)值。對(duì)于專利已經(jīng)到期但無(wú)人仿制的品種、特別是一些大品種，毫無(wú)疑問(wèn)應(yīng)該進(jìn)行定期公示，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)仿制藥盡早上市，通過(guò)充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)降低這類藥品的價(jià)格并解決可及性問(wèn)題。另外，對(duì)于仍在專利保護(hù)期內(nèi)的藥品，通過(guò)建立完善藥品領(lǐng)域的專利預(yù)警機(jī)制，使得仿制藥企業(yè)能夠知己知彼。

       此次《意見(jiàn)》的出臺(tái)將有助于促進(jìn)國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，擁有專利實(shí)力的藥企將會(huì)脫穎而出，中國(guó)仿制藥行業(yè)的春天將一步步到來(lái)。


       “加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，符合我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。同時(shí)，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品，如果一項(xiàng)藥品形成壟斷，必然會(huì)抬高藥品的價(jià)格，降低藥品的可及性?！眹?guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國(guó)著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，既要鼓勵(lì)創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)仿制。

        《意見(jiàn)》提出的實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是為了保護(hù)藥品創(chuàng)新?！睆埇b表示，在促進(jìn)仿制藥行業(yè)發(fā)展的同時(shí)，注意知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策的平衡對(duì)醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)的健康發(fā)展至關(guān)重要。1984年，美國(guó)通過(guò)了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》，2010年又通過(guò)了《生物制劑價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案》。這些法案的初衷都是為了簡(jiǎn)化仿制藥上市的程序，促進(jìn)仿制藥發(fā)展并加強(qiáng)藥物的可及性。同時(shí)，這些法案也兼顧了專利權(quán)人和創(chuàng)新藥企業(yè)的利益，例如，提出了專利期補(bǔ)償、藥品專利鏈接等措施?！端幤穬r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》通過(guò)之后，美國(guó)仿制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展是有目共睹的。與此同時(shí)，美國(guó)仍然是全球醫(yī)藥創(chuàng)新最活躍的國(guó)家。

       探究美國(guó)等國(guó)家發(fā)展仿制藥與創(chuàng)新藥的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策平衡的關(guān)鍵在于權(quán)利設(shè)置的合理性。有人建議，在出臺(tái)仿制藥利好知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分保證專利權(quán)人的合法權(quán)益，例如，通過(guò)簡(jiǎn)化程序、減輕權(quán)利人的舉證責(zé)任、加大侵權(quán)賠償額等方式降低維權(quán)成本、加大侵權(quán)成本，同時(shí)在相關(guān)行政和司法程序中維持判決標(biāo)準(zhǔn)與法律要求的一致性、維持判決與判決之間的標(biāo)準(zhǔn)一致性，通過(guò)嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境，給廣大創(chuàng)新者帶來(lái)信心。

       平衡的知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策，將使得藥品專利信息更加透明，有遠(yuǎn)見(jiàn)的仿制藥企業(yè)將充分利用這些信息提早布局，有策略、有計(jì)劃地采取行動(dòng)，在有效控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)爭(zhēng)取機(jī)會(huì)。原研藥企也應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理，進(jìn)一步提升專利的質(zhì)量，確保自己的專利組合的寬度、廣度和穩(wěn)定性。以往數(shù)十年，無(wú)論是基礎(chǔ)研究方面還是產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)方面，我國(guó)都有了豐厚的積累。目前，正是我國(guó)加速發(fā)展醫(yī)藥創(chuàng)新的大好時(shí)機(jī)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策的細(xì)化、落地、乃至于執(zhí)行的過(guò)程中尋求合理的平衡將至關(guān)重要。