落實(shí)“放管服”任務(wù) 助推抗癌藥創(chuàng)新

近年來(lái)，讓癌癥患者能用得上、用得起“救命藥”已成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。我國(guó)相關(guān)政府部門(mén)一方面全力落實(shí)國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人關(guān)于推動(dòng)抗癌藥降價(jià)保供的指示，另一方面積極為藥企營(yíng)造良好的創(chuàng)新和營(yíng)商環(huán)境。為此，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局深入落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革任務(wù)，著力壓減高價(jià)值專(zhuān)利申請(qǐng)的審查周期，助力抗癌藥的創(chuàng)新研發(fā)。

“促進(jìn)抗癌藥創(chuàng)新，既是國(guó)家政策所向，也是社會(huì)民生所向。在癌癥治療領(lǐng)域，亟需更多的創(chuàng)新藥物。因此，壓減該領(lǐng)域高價(jià)值專(zhuān)利申請(qǐng)的審查周期顯得尤為必要。”國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部（下稱醫(yī)藥生物發(fā)明審查部）部長(zhǎng)馮小兵在接受中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪時(shí)表示。

響應(yīng)民生需求 開(kāi)展高效審查

“近年來(lái)，腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥領(lǐng)域出現(xiàn)兩大新興技術(shù)，其一是免疫檢查點(diǎn)抗PD-1/PD-L1單抗藥物，另一熱點(diǎn)是CAR-T技術(shù)。這兩項(xiàng)技術(shù)被視為未來(lái)最有前途的腫瘤治療方向，將引領(lǐng)新一輪的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)革命?！瘪T小兵介紹，目前，國(guó)內(nèi)外企業(yè)正在加快該領(lǐng)域的技術(shù)攻堅(jiān)，創(chuàng)新成果如雨后春筍般涌現(xiàn)，大量PD-1/PD-L1抗體和CAR-T藥物的專(zhuān)利申請(qǐng)相繼產(chǎn)出。

“這些專(zhuān)利申請(qǐng)多數(shù)為生物醫(yī)藥企業(yè)的核心技術(shù)，具有較高的商業(yè)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，縮短該領(lǐng)域高價(jià)值專(zhuān)利申請(qǐng)的審查周期，不僅能有效壓縮企業(yè)的研發(fā)周期，更將造福國(guó)內(nèi)眾多癌癥患者。”馮小兵表示，自2017年開(kāi)始，醫(yī)藥生物發(fā)明審查部著力縮短PD-1/PD-L1抗體和CAR-T領(lǐng)域潛在高價(jià)值專(zhuān)利申請(qǐng)的審查周期，為企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)提供了有力支撐。

為落實(shí)國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革任務(wù)，醫(yī)藥生物發(fā)明審查部著力開(kāi)展審查周期壓減工作，在確保授權(quán)有理、駁回有據(jù)、客觀公正、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的基礎(chǔ)上，通過(guò)加強(qiáng)對(duì)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r的研究、調(diào)配優(yōu)質(zhì)審查資源、分析典型問(wèn)題、進(jìn)行討論會(huì)審等一系列舉措，努力提升審查質(zhì)量和審查效率。

“在審查過(guò)程中，審查員積極與申請(qǐng)人、代理人進(jìn)行溝通交流，對(duì)于具有授權(quán)前景的專(zhuān)利申請(qǐng)，在文件撰寫(xiě)等方面給予正向引導(dǎo)，以確保授權(quán)專(zhuān)利權(quán)利的穩(wěn)定性，讓創(chuàng)新主體的專(zhuān)利質(zhì)量意識(shí)得到了顯著提升。”馮小兵表示。

“醫(yī)藥生物發(fā)明審查部于近年開(kāi)展的審查周期壓減工作，聚焦產(chǎn)業(yè)技術(shù)前沿、切合企業(yè)發(fā)展需求，對(duì)提升企業(yè)專(zhuān)利申請(qǐng)質(zhì)量，幫助企業(yè)完善專(zhuān)利布局發(fā)揮了積極作用?！币晃黄髽I(yè)代表表示，其公司正聚焦于抗PD-1/PD-L1單抗藥物領(lǐng)域的研發(fā)工作，相關(guān)藥物已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。優(yōu)質(zhì)高效的審查工作有助于企業(yè)獲得保護(hù)范圍合適、權(quán)利穩(wěn)定的高質(zhì)量專(zhuān)利，對(duì)企業(yè)后期的藥物審批上市可謂“及時(shí)雨”。

提升審查能力 促進(jìn)人才培養(yǎng)

腫瘤免疫治療屬于一個(gè)較新的技術(shù)領(lǐng)域，審查員在專(zhuān)利審查時(shí)也難免遇到一些新興的技術(shù)問(wèn)題。為了更好地理解發(fā)明創(chuàng)造、準(zhǔn)確客觀評(píng)價(jià)申請(qǐng)人的技術(shù)貢獻(xiàn)，醫(yī)藥生物發(fā)明審查部讓審查員“走出去”，對(duì)企業(yè)、科研院所等進(jìn)行調(diào)研，與技術(shù)專(zhuān)家進(jìn)行面對(duì)面交流，有效促進(jìn)了審查能力的提升。

“今年，醫(yī)藥生物發(fā)明審查部針對(duì)抗PD-1/PD-L1單抗領(lǐng)域設(shè)立了部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)課題，對(duì)抗體領(lǐng)域?qū)彶閱?wèn)題進(jìn)行全面研究，以進(jìn)一步統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)，提高審查質(zhì)量，并加強(qiáng)了對(duì)各專(zhuān)利審查協(xié)作中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)?！瘪T小兵表示，醫(yī)藥生物發(fā)明審查部選取了抗體領(lǐng)域研發(fā)水平較高、臨床實(shí)驗(yàn)處于領(lǐng)先地位的多家重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行走訪調(diào)研。審查員通過(guò)與一線技術(shù)人員進(jìn)行面對(duì)面交流，深入了解該領(lǐng)域的創(chuàng)新難點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，充分聽(tīng)取了企業(yè)對(duì)專(zhuān)利審查工作的意見(jiàn)和建議。在此基礎(chǔ)上，課題組分析了美國(guó)、歐洲等抗體領(lǐng)域的審查標(biāo)準(zhǔn)和變化趨勢(shì)，結(jié)合我國(guó)發(fā)展?fàn)顩r，提出了有利于促進(jìn)該領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的工作建議。

“審查員以此為契機(jī)‘走出去’，對(duì)企業(yè)技術(shù)研發(fā)、專(zhuān)利布局、臨床實(shí)驗(yàn)、藥物審批上市、市場(chǎng)布局等有了更深入的了解，開(kāi)闊了視野，有力促進(jìn)了專(zhuān)家型審查人才的培養(yǎng)?！瘪T小兵表示。

“通過(guò)與專(zhuān)利審查員面對(duì)面地直接交流，我們對(duì)專(zhuān)利審查工作有了更為清晰的了解，對(duì)企業(yè)后續(xù)提交高質(zhì)量的專(zhuān)利申請(qǐng)大有裨益?！蹦呈苷{(diào)研企業(yè)代表表示，希望后續(xù)能與審查部門(mén)就如何完善企業(yè)專(zhuān)利布局策略等展開(kāi)更為深入和廣泛的交流。

“隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)邁向高質(zhì)量發(fā)展階段，知識(shí)產(chǎn)權(quán)在推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的重要作用更加凸顯，高價(jià)值專(zhuān)利已經(jīng)成為促進(jìn)我國(guó)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要推動(dòng)力量。”馮小兵表示，下一步，醫(yī)藥生物發(fā)明審查部將根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的總體工作部署，總結(jié)已有經(jīng)驗(yàn)，不斷提升審查能力，進(jìn)一步壓減高價(jià)值專(zhuān)利申請(qǐng)的審查周期，為保障百姓民生發(fā)揮知識(shí)產(chǎn)權(quán)力量。

                             

文章來(lái)源：中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)