近日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（下稱正大天晴）自主研發(fā)的1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊納入國家醫(yī)保，成為新一輪醫(yī)保談判中唯一被納入醫(yī)保的國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥。作為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)成果，安羅替尼用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌，受到廣大醫(yī)生和患者的歡迎。在安羅替尼獲得巨大社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益的背后，江蘇省的高價(jià)值專利培育工作發(fā)揮了不可或缺的作用。

        “知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作是公司創(chuàng)新成果獲得保護(hù)及實(shí)現(xiàn)價(jià)值的關(guān)鍵之一。”正大天晴總裁助理耿文軍在接受中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)記者采訪時(shí)表示，在新藥研發(fā)過程中，正大天晴對(duì)安羅替尼進(jìn)行了全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局、推動(dòng)安羅替尼高價(jià)值專利培育示范中心的建設(shè)，為創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)打好基礎(chǔ)。

優(yōu)化制度 突破難關(guān)

         時(shí)間追溯回2015年，彼時(shí)正大天晴歷經(jīng)8年研發(fā)，在安羅替尼的臨床研究上取得了突破性進(jìn)展。臨床數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品對(duì)多種難治、復(fù)發(fā)性惡性腫瘤具有明顯治療效果，藥物進(jìn)入市場(chǎng)的預(yù)期越來越明朗?！皠?chuàng)新藥一旦進(jìn)入市場(chǎng)，就面臨著被仿制的風(fēng)險(xiǎn)。如被仿制，企業(yè)前期的巨大創(chuàng)新投入將無法得到補(bǔ)償，造成巨大損失。為安羅替尼構(gòu)建嚴(yán)密的專利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)是擺在正大天晴面前的迫切問題。江蘇省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局設(shè)立高價(jià)值專利培育項(xiàng)目要求技術(shù)具有先進(jìn)性與廣闊的市場(chǎng)前景，安羅替尼正好符合這些條件。因此，我們積極參與了這一項(xiàng)目?！惫⑽能姳硎?。2016年，在江蘇省實(shí)施高價(jià)值專利培育項(xiàng)目第二年之際，正大天晴與江蘇省專利信息服務(wù)中心共同合作申報(bào)了江蘇省高價(jià)值專利培育項(xiàng)目，安羅替尼高價(jià)值專利培育示范中心獲得專項(xiàng)資金300萬元。

         眾所周知，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是個(gè)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的產(chǎn)業(yè)，一種創(chuàng)新藥的誕生往往需要千百次實(shí)驗(yàn)，歷經(jīng)10年以上才能問世。進(jìn)行創(chuàng)新時(shí)，研發(fā)項(xiàng)目也面臨各種考驗(yàn)，對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)既需要有明確計(jì)劃可嚴(yán)格實(shí)施，又要針對(duì)變化靈活調(diào)整，這成為安羅替尼高價(jià)值專利項(xiàng)目中最大的難點(diǎn)。正大天晴給出的解決方案是，制定完善的內(nèi)部制度和工作機(jī)制，應(yīng)對(duì)不確定因素。

        “高價(jià)值專利實(shí)現(xiàn)必須具備高水平知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息服務(wù)和高質(zhì)量的代理服務(wù)?！弊鳛轫?xiàng)目合作方之一，江蘇省專利信息服務(wù)中心負(fù)責(zé)該高價(jià)值專利培育項(xiàng)目的人員介紹，安羅替尼高價(jià)值專利培育示范中心建設(shè)之初就組建了領(lǐng)導(dǎo)小組，由正大天晴與江蘇省專利信息服務(wù)中心選派精兵強(qiáng)將加入，開會(huì)研討研發(fā)方向、專利布局、專利分析等問題，從而獲得可靠完備的項(xiàng)目信息。

         “高價(jià)值專利一定是一組專利或者是專利群。培育高價(jià)值專利首先要有一定的基礎(chǔ)專利，并具有足夠?qū)＠麛?shù)量積累，專利的價(jià)值在不同的階段，其主要價(jià)值將會(huì)發(fā)生變化，專利的價(jià)值形式表現(xiàn)為成功識(shí)別價(jià)值、市場(chǎng)防御價(jià)值、市場(chǎng)進(jìn)攻價(jià)值等?！惫⑽能姼嬖V記者，產(chǎn)品即將上市，正大天晴知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心改變以往主要由提案部門遞交技術(shù)交底書發(fā)起專利申請(qǐng)的工作方式，而是由企業(yè)專利工作者、服務(wù)機(jī)構(gòu)專利信息人員主動(dòng)與研發(fā)人員溝通，閱讀技術(shù)材料并挖掘技術(shù)細(xì)節(jié)而發(fā)起專利申請(qǐng)。

知己知彼 全面布局

        正大天晴在臨床研究中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)安羅替尼作為多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、胃癌等多種癌癥具有明顯治療效果，開發(fā)成功將使許多患者受益。如何通過有效的專利信息分析促進(jìn)高價(jià)值的專利培育？

         依托江蘇省專利信息服務(wù)中心，該項(xiàng)目完成《酪氨酸激酶抑制劑專利分析報(bào)告》。江蘇省專利信息服務(wù)中心工作人員介紹，該報(bào)告系統(tǒng)研究了國內(nèi)外酪氨酸激酶抑制劑的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策、目前已上市酪氨酸激酶抑制劑的技術(shù)概況及其新發(fā)展。報(bào)告通過對(duì)專利信息和科技文獻(xiàn)進(jìn)行檢索、評(píng)估，從專利發(fā)展趨勢(shì)、專利區(qū)域分布、全球?qū)＠夹g(shù)構(gòu)成、專利申請(qǐng)人分布、生命技術(shù)周期趨勢(shì)以及主要國家或地區(qū)專利申請(qǐng)活躍度等多個(gè)維度對(duì)酪氨酸激酶抑制劑的專利申請(qǐng)態(tài)勢(shì)進(jìn)行了分析。

          在此基礎(chǔ)上，江蘇省專利信息服務(wù)中心進(jìn)一步選擇在酪氨酸激酶抑制劑領(lǐng)域有代表性的VEGFR、FGFR等幾類激酶抑制劑，從各靶標(biāo)激酶抑制劑的專利技術(shù)發(fā)展路線、技術(shù)功效矩陣等方面，重點(diǎn)對(duì)其技術(shù)動(dòng)態(tài)進(jìn)行深入分析，深入研究這些抑制劑的發(fā)展脈絡(luò)、代表性結(jié)構(gòu)類型和上市藥物或進(jìn)入臨床研究的化合物在中國的專利申請(qǐng)情況。

          知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆。安羅替尼進(jìn)入市場(chǎng)前，江蘇省專利信息服務(wù)中心進(jìn)一步完成了安羅替尼的競(jìng)品分析?！斑@一階段，我們需要重點(diǎn)針對(duì)安羅替尼上市后的銷售，選擇市場(chǎng)切入點(diǎn)。因此，中心圍繞安羅替尼上市后的6大競(jìng)品研究了它們的專利申請(qǐng)布局情況以及現(xiàn)有文獻(xiàn)中所記載的全部研究主題和研究方向，并形成了報(bào)告。”江蘇省專利信息服務(wù)中心工作人員介紹，該報(bào)告構(gòu)建了6大競(jìng)品相關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)文件索引目錄，為安羅替尼的二次開發(fā)和專利布局方向提供了指導(dǎo)。

         對(duì)于正大天晴的專利，江蘇省專利信息服務(wù)中心通過篩選法律指標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)以及其他指標(biāo)，為正大天晴高價(jià)值專利培育項(xiàng)目建立專利價(jià)值評(píng)估模型以及評(píng)估方法，并通過建立的模型及方法，為正大天晴的專利進(jìn)行價(jià)值評(píng)估。

         “專業(yè)的專利分析、評(píng)估工作不僅可以幫助企業(yè)了解目前的競(jìng)爭(zhēng)狀況，同時(shí)為企業(yè)后續(xù)研究、開展布局指明了方向。”耿文軍表示，目前，正大天晴已經(jīng)針對(duì)安羅替尼提交國內(nèi)專利申請(qǐng)81件，通過《專利合作條約》（PCT）途徑提交國際專利申請(qǐng)25件。正大天晴將繼續(xù)借鑒高價(jià)值專利培育項(xiàng)目的思路，通過后期的專利運(yùn)營最大限度地實(shí)現(xiàn)專利的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。