不久前，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》，提出要研究制定傳統(tǒng)文化、傳統(tǒng)知識等領(lǐng)域保護(hù)辦法，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是中華民族的寶貴資源，是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的核心要素。然而，我國中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)正面臨流失風(fēng)險。本文通過對制約我國中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的要素、困難等問題進(jìn)行探討，并提出建議，希望對加強(qiáng)我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)有所裨益。

　　我國傳統(tǒng)藥文化歷史悠久，底蘊(yùn)豐富。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)存有400多種中醫(yī)藥古籍，涉及范圍廣泛，涵蓋醫(yī)經(jīng)、本草、方論、傷寒、金匱、醫(yī)話等。這些醫(yī)藥古籍是前人們以身試藥、試醫(yī)后留給人類的寶貴財富。但這些寶貴財富卻被國外不少公司無償占有，我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識和研究成果正面臨流失風(fēng)險。

　　制約因素

　　從我國現(xiàn)有專利制度的發(fā)展現(xiàn)狀、相關(guān)從業(yè)人員的權(quán)利意識等角度來說，我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在不少亟待解決的問題。

　　首先，我國知識產(chǎn)權(quán)制度發(fā)展時間不長，對保護(hù)中醫(yī)藥的下游創(chuàng)新成果，如中成藥、中藥的有用提取等確實起到了一定作用，但其下游成果并不能完全符合知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的要求。比如，中醫(yī)藥專利申請面臨“三性”認(rèn)定困難，面臨巨大的不確定性。許多中成藥是復(fù)方制劑，僅在藥材配伍方面有變化，其制作工藝大都采用傳統(tǒng)常規(guī)技術(shù)，如炮制、蒸餾，故創(chuàng)造性、新穎性很難滿足，一旦申請專利失敗，將導(dǎo)致被公開而得不到保護(hù)，故藥企們望而卻步。而中醫(yī)藥的源頭，如中醫(yī)藥著作因具有時間長、主體雜、客體多等特點，很難被納入現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。例如，中醫(yī)藥知識成果大多是歷代古人所創(chuàng)，年代久遠(yuǎn)，早己過了著作權(quán)規(guī)定的保護(hù)期，進(jìn)入了公有領(lǐng)域。

　　其次，不少人的知識產(chǎn)權(quán)意識不高，中藥企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)不夠重視。一方面，受傳統(tǒng)觀念的影響，一些知名中醫(yī)將長期臨床研究總結(jié)出來的秘方，只通過家庭內(nèi)部傳承下去，認(rèn)為使用公開換取保護(hù)的方式會失去中國傳統(tǒng)特色。另一方面，很多人不認(rèn)可中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)疑中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的科學(xué)性和技術(shù)性，放任傳統(tǒng)知識流失或變異。而且，不少中藥企業(yè)存在重市場輕保護(hù)的現(xiàn)象，在中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)上投入過少。有數(shù)據(jù)顯示，我國中醫(yī)藥企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)投入僅占營業(yè)收入的3%，而國外投入則達(dá)10%以上。

　　再次，我國對中醫(yī)藥技術(shù)投入研發(fā)較少，我國在生物技術(shù)方面創(chuàng)新能力不夠。與西藥研究成果的“遍地開花”不同，我國中醫(yī)藥研究成果為國外所熟知的并不多。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，目前全球約有60%的人使用中草藥治療疾病，每年國際中藥銷售額高達(dá)160億美元。國外所用的中醫(yī)藥有70％至80％從我國進(jìn)口，然而，他們進(jìn)口的中成藥比例不足30％，其他都是原料藥，且價格低廉。在中藥專利國際申請方面，國外申請者在我國申請的專利達(dá)1萬多件，而我國在國外提交的專利申請卻要少得多。這表明我國中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力不夠，多數(shù)還處于低水平重復(fù)階段，這一不足也影響了我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。而日韓等國憑著強(qiáng)大的科研能力和先進(jìn)的生物技術(shù)，篩選中醫(yī)藥知識，分析中藥原材料，獲得有效活性成分并申請專利。我國作為中醫(yī)藥發(fā)源地，卻因為科研創(chuàng)新不足和知識產(chǎn)權(quán)制度不完善等問題，只能成為原材料的供應(yīng)商，眼睜睜看著中醫(yī)藥知識成果流失。

　　幾點建議

　　筆者認(rèn)為，要加強(qiáng)我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，厘清中醫(yī)藥的自身特點是當(dāng)務(wù)之急，在此基礎(chǔ)上有針對性地完善相應(yīng)的法律制度是重中之重，加強(qiáng)此領(lǐng)域的專業(yè)人才培養(yǎng)是強(qiáng)化中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要保障。

　　首先，需明確中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的含義和保護(hù)范圍。用現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)中醫(yī)藥，就要先確定中醫(yī)藥是什么，具體需要保護(hù)什么。之前一直沒有統(tǒng)一的定論，直到2016年中醫(yī)藥法出臺，在其第二條給出了定義，但也只是一個統(tǒng)稱，沒有給出具體內(nèi)涵和涵蓋的范圍。根據(jù)目前的共識，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是指由中華民族原創(chuàng)并世代繼承、發(fā)展的，應(yīng)用中國傳統(tǒng)文化知識的理論和經(jīng)驗，所創(chuàng)造的用于診斷、防治、改善身心疾病的知識與實踐技術(shù)之和。

　　其次，完善相關(guān)法律制度、建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)。

　　在法律制度方面，一是完善專利法對“新穎性”的認(rèn)定?！靶路f性”要求必須是以前沒有公開發(fā)表、沒有公開使用，并且不為公眾所知悉。但對于中醫(yī)藥知識來說，如何解釋和判斷“公開使用”“公眾”標(biāo)準(zhǔn)是重中之重。筆者建議，可在國家中醫(yī)藥管理局建設(shè)的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)上，以傳統(tǒng)知識為披露形式，在認(rèn)定“公眾”時，以出版時出版物公開發(fā)行的群體來界定；在認(rèn)定“公開使用”時，以所保護(hù)的客體是否涉及中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識實質(zhì)用途的使用，以及使用的程度與范圍來判斷。以此來研究和探索“新穎性”標(biāo)準(zhǔn)。二是完善商標(biāo)法?？梢栽黾印叭舴?、標(biāo)記、用語等與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識有關(guān)則不予注冊”等條款。盡快制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化地理標(biāo)志使用規(guī)則，在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量下對現(xiàn)有品牌進(jìn)行整合，保障我國地道中藥材的質(zhì)量。

　　就其他法律而言，可針對中醫(yī)藥法制定專門的《中醫(yī)藥保護(hù)條例》，細(xì)化中醫(yī)藥保護(hù)規(guī)則，在《中醫(yī)藥保護(hù)條例》中“突出傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識法律保護(hù)專門制度體系應(yīng)以獲取和惠益分享機(jī)制為核心”，設(shè)置區(qū)分屬于國家秘密的傳統(tǒng)中醫(yī)藥與非國家秘密傳統(tǒng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)條款等。此外，現(xiàn)行的《中藥品種保護(hù)條例》在保護(hù)中藥品種上存在不足之處，應(yīng)重新定位此條例，建立促進(jìn)中藥品種創(chuàng)新保護(hù)的新模式，作為中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的補(bǔ)充手段，激勵生產(chǎn)企業(yè)推陳出新、開發(fā)新藥。

　　在標(biāo)準(zhǔn)建立方面，2018年6月，WHO首次將我國中醫(yī)藥納入修訂版ICD-11，2019年５月舉行的世界衛(wèi)生大會已批準(zhǔn)通過該修訂版，其將于2022 年1月1日生效。ICD是由WHO制定并頒布的國際統(tǒng)一疾病分類標(biāo)準(zhǔn)，是全球衛(wèi)生健康領(lǐng)域最具有權(quán)威性的基礎(chǔ)和通用標(biāo)準(zhǔn)之一。目前我國中醫(yī)藥尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)ICD-11來設(shè)立傳統(tǒng)醫(yī)藥統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

　　當(dāng)今是互聯(lián)網(wǎng)時代，大數(shù)據(jù)普及的時代，筆者認(rèn)為，可借助互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)中醫(yī)藥信息化，搜集不同地域疾病癥狀及對應(yīng)治療措施，對于暫時無法解決的病癥，可通過數(shù)據(jù)來搜集整理，分析研究，創(chuàng)新治療方法和用藥信息，實現(xiàn)中醫(yī)藥新資源的合理共享，加速創(chuàng)新科技成果運(yùn)用，建立“臨床+研究”一體化的創(chuàng)新科研模式。

　　最后，國家應(yīng)注重中醫(yī)藥人才培養(yǎng)，尤其是研究型、科研型人才的培養(yǎng)。藥企可對傳統(tǒng)中藥進(jìn)行劑型改良，研制新劑型，也可以對現(xiàn)有中成藥進(jìn)行二次開發(fā)，以使藥品或系列藥品的組合更具市場競爭力。另外，在對中醫(yī)藥提交專利申請時，可借鑒日本漢方藥的做法，以基礎(chǔ)性發(fā)明專利為中心，探索改進(jìn)后的實用外圍專利，形成專利網(wǎng)，提高競爭力，促進(jìn)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)制度建設(shè)。

　　中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展事關(guān)人類健康，事關(guān)中華文化興衰。保護(hù)、傳承、發(fā)揚(yáng)我國中醫(yī)藥僅靠我國現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度還不夠，應(yīng)采取全面保護(hù)模式，即知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)優(yōu)先與專門保護(hù)為輔相結(jié)合，對于符合知識產(chǎn)權(quán)條件的優(yōu)先采用知識產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)。不能融入的，如源頭知識、傳統(tǒng)知識，采用專門制度保護(hù)，專門制度包括單行法律和條例、數(shù)據(jù)庫和保護(hù)名錄、信息來源和獲益分享制度等。只有這樣才能對中醫(yī)藥形成“從頭至尾”的整體保護(hù)。當(dāng)然，中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)也需要中醫(yī)藥行業(yè)者自身的努力，提高科研創(chuàng)新能力、提高知識產(chǎn)權(quán)意識等。（北方工業(yè)大學(xué)法律系 鄧恒 楊雪）